ISO/IEC FDIS17025:2017正在进行编辑性修改,即将正式发布最终标准,FDIS与ISO 17025:2005相比的主要变化如下:
变化一:ISO/IEC17025的修订考虑了实验室活动及工作方式的变化,以及与ISO 9001:2015,ISO 15189:2012等标准的匹配。
在整体框架上与ISO/IEC 17025:2005相比变化很大,不再单纯的分为管理要求和技术要求,而是从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求及管理要求来加以规定,与ISO 9001:2015管理体系的配合使用程度更高。
变化二:引入风险管理的要求。
将ISO 9001:2015第6.1条款的相关要求引入FDIS 17025; “8.5 风险和机会的管理措施”,实验室要识别到检测活动过程中的各种风险并加以评估,包括应识别持续存在的影响公正性的风险。
变化三:将”服务和供应品的采购“与”分包“进行合并。
不再有分包的概念,而改为” 外部提供的产品和服务“。
变化四:对测量不确定度评定的要求。
将测量不确定度评定列入过程要求中的一个单独条款,首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度; 检测实验室应评定测量不确定度。
变化五:对于人员,将ISO/IEC17025:2005中的要求进行合并。
比如监督,在2005版的要求中有4.1.5g和5.2.3两个条款提及,现在都统一到6.2.5 d)人员的监督中;包括对设备的授权不再单独提出,都统一到人员的能力中。
变化六:符合性声明。
明确规定当实验室需要在报告中提供符合性声明时需要使用判定规则对其进行记录,并考虑与所使用的判定规则相关的风险级别,并如何考虑测量不确定度,特别是结果的区间跨越了规定的限值,实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断。
变化七:投诉。
对于投诉,要求建立投诉进行受理、评估和作出处理决定的程序文件,并且过程的要求也加以详细描述。
变化八:数据控制 - 信息管理。
强调对实验室信息管理系统的实施前后的验证、授权、系统性的定期检查等,尤其还参考了ISO15189的要求,强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。
*备注:国际标准组织(ISO)标准的制订过程分为五个步骤:经过工作小组草案(Work Draft;WD)、委员会草案(Committee Draft;CD)、国际标准草案(Draft International Standard;DIS)、最终国际标准版草案(Final Draft International Standard;FDIS )与正式发行的国际标准版(International Standard;IS )
FDIS是第四个阶段,最终国际标准版草案阶段,经过成员国投票后该标准就可以正式发布了