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客户服务
实验室如何进行检测方法确认?
2018年11月12日

非标准方法确认目的:

该非标准方法能否合理、合法使用;

标准方法证实目的:

实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

标准方法证实:

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做:

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。

 

非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;

b) 方法所适用的范围;

c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;

d) 被测参数的范围;

e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;

f) 需要用到的的标准物质;

g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;

h) 操作步骤,包括:

—样品的标志、处置、运输、存储和准备;

—检测、校准工作开始前需要进行的检查;

—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;

—结果的记录方法;

—安全注意事项;

i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;

j) 需记录的分析数据;

k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;

(2)与其他方法所得的结果进行比较;

(3)实验室间比对;

(4)对影响结果的因素作系统性评审;

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。

 


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