随着社会经济的发展, 检验检测结果的科学性、公正性和准确性对社会的影响力越来越大, 检测检测结果的质量, 直接关系到被检产品的销售及其生产或经销企业的运作, 低质量的检测结果也会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦, 从而使实验室公信力受损、承担连带经济责任, 甚至连带法律责任。加强对实验室自身的风险防范工作就显得尤为重要。
那么, 实验室在日常工作中, 主要面临哪些方面的风险呢? 归纳起来, 主要集中在如下四个方面:
(1) 法律方面, 例如从业人员法律意识淡薄, 违反法律法规的相关规定, 擅自篡改检测数据；
(2) 质量责任风险, 也即质量管理风险,例如不按规定进行仪器设备的校准和检定；
(3) 安全风险, 例如缺乏信息安全意识,没有建立一套行之有效的实验室保密制度, 以至于让客户的信息暴露；
(4) 环境风险, 例如由于未对电离辐射等采取有效的隔离措施所带来的风险。
具体来说, 主要有以下措施:
①实验室的风险识别与防范对策
遵纪守法不仅是每个公民应尽的义务, 更是实验室开展工作的首要前提, 因此,各级构应通过长期、有效地开展相关法律法规的宣贯, 时刻提醒相关从业人员要遵纪守法, 同时不断通过各种案例分享来警醒从业人员一定要警钟长鸣, 一切工作在法律法规所允许的范围内开展, 违规的工作, 坚决不做, 务必引起相关从业人员的高度重视, 不可有一丝的侥幸和懈怠。
②针对安全和环境风险所采取的措施
针对信息安全风险, 也即保密风险,ISO/IEC17025和ISO/IEC 17020均在4.2章明确要求:检验检测应通过作出具有法律效力的承诺, 对在其活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。即要求实验室人员对其在检验检测活动中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私通过法律的承诺来履行保密义务。
针对物理和化学方面的安全和环境风险, 实验室应定期加强培训教育, 让相关从业人员都意识到自我防护的重要性, 主动地从多方面了解相关的防护知识, 知道采取什么样的防护措施, 了解并严格执行相关的程序文件规定, 防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害, 从而自觉地养成良好的习惯。
例如:对于微生物实验室, 工作时要穿隔离服、戴帽子、口罩和手套以及护目镜。超净台内操作尽量防止各种液体飞溅, 避免手或皮肤直接接触, 若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。
对易于引起伤害的仪器设备, 在其作业指导书中明确规定操作流程, 以减少伤害风险的发生。例如离心机, 在作业指导书中, 明确要求:在离心机停止转动前, 不要打开顶盖, 以减少气溶胶的产生, 更不要用手去使离心机减速, 避免机械损伤的发生。
③针对质量责任方面的措施
1 建立完善质量管理体系
质量管理体系中最重要的一环就是:风险的识别、预防与控制。无论是ISO/IEC 17025还是ISO/IEC 17020都明确要求建立风险管理体系, 主要包括:风险预警、质量事故、失控原因分析、有效应对和改进措施。通过在实验室内部质量管理部门设立风险分析岗位, 加强风险信息收集, 实施风险分析, 同时, 根据自身的机构性质、能力、条件、职能, 对可能引入风险的诱因、形式和程度进行有针对性的、系统性的识别和分析, 将风险预防管理措施的有效性纳入管理评审, 以此来促进实验室质量风险管理能力的不断提高。
2 开展风险管理的培训和考核
实验室应结合其质量管理内部审核、管理评审、外部评审以及客户反馈的问题, 结合业务形式、人员、设备、环境条件、任务、标准、检测方法和质量管理体系, 组织开展针对风险管理的培训和考核, 以提高从业人员在风险识别、分析和管理方面的有效性。不仅在检测过程、方法选择、样品管理、设备管理、报告出具等岗位开展风险识别、风险管理、危机应对理论、方法以及岗位责任的培训, 同时应特别关注新进人员、新方法、新项目、新业务类型以及业务分包等。对于高风险的检测业务, 应制订详细的工作方案, 全程监控, 在签发报告/证书时应重点审核。
3 重视合同评审
合同评审是防范实验室风险的第一道防线。对高风险的业务合同, 应由实验室管理层来组织实施评审, 不仅要对样品、检测项目、检测方法、检测要求等进行评审, 还应重点关注实验室满足委托目的的能力及其存在的风险。
4 建立风险危机应对机制
实验室应制订风险危机应急预案。一旦发生重大质量问题, 立即启动, 迅速调查、分析问题产生的原因, 评估其影响程度, 及时采取措施遏制和隔绝危机, 合理确定应急防范的范围, 避免危机事件的连锁反应, 有效减少危机带来的损害。危机应对结束后, 应深层次挖掘问题产生的原因, 及时总结危机应急处置的经验教训, 以推进风险危机应对机制的持续改进。
实验室的风险无处不在, 因此, 检测实验室在发展业务的同时, 要时刻保持风险意识, 对自身质量管理体系和控制过程的薄弱环节进行风险分析, 识别可能导致风险的关键点, 分析可能诱发风险的原因和因素以及不同风险所导致的损失和危害程度, 评估本机构的风险承受能力。
