2025年12月1日，CNAS（中国合格评定国家认可委员会）正式发布的CNAS-GL011：2025《实验室和检验机构内部审核指南》与CNAS-GL012：2025《实验室和检验机构管理评审指南》同步生效，直接替代2018版且不设过渡期，成为实验室和检验机构管理体系运行的重要参考依据。为实验室/机构的内部审核及管理评审提供了明确的指导方向。本篇文章主要跟大家分享《内部审核指南》（CNAS-GL011：2025）主要更新要点及落实方向；
我对比了两个版本，发现新版不仅在结构上做了大幅调整，更在内容上引入了风险思维、资源配置、独立性保障、审核方案策划等新的管理理念。
今天，我们就来一起解析新旧版的主要区别，并为大家梳理新版指南的主要变化，以供实验室同仁分享参考，快速适应新要求，提升内部审核的有效性。
一、核心差异：从结构到内容要求的全面优化
1.适用范围精准聚焦：明确仅适用于采用认可准则方式A实施管理体系的机构，2018版未限定管理体系认可模式。
2.结构的系统性重构：新版指南遵循PDCA（策划-实施-检查-改进）管理循环对章节进行了全面重构，形成了更清晰的审核逻辑链条：
a. 章节整合与优化
删除2018版中"内部审核的目的"和"内部审核的组织"章节，将相关核心内容融入"内部审核的要求"章节，避免了条款冗余。
将原"内部审核的策划"与"内部审核的实施"合并为"内部审核的实施"章节，使审核流程更具连贯性。
将"后续纠正措施及关闭"扩展为"内部审核的后续措施"，内涵从单一的不符合项纠正扩展至风险应对与改进机遇识别。
b. 核心模块的新增及细化要求：新增"内部审核要求""内部审核策划""审核准则""审核方案"等核心模块，强化了指南在审核顶层设计、资源配置和风险管控方面的指导作用；同时补充客户信息保密及内审员独立性应对方案
3.审核周期灵活调整：将“每12个月检查所有要素”的强制要求，调整为“建议12个月周期”，允许根据风险增设不同场所/领域的差异化周期，同时明确周期延长或频次增加的适用场景。
4.实施流程分步明确：将内审拆分为准备、启动、实施、报告输出、结束五个环节，细化首次会议签到、证据收集、审核发现形成等操作要求，增强指导性。
5.后续措施强化闭环：新增纠正措施的风险与成本评估，补充措施验证及结果分析利用要求，完善内审闭环管理。
6.审核报告与记录的规范化管理
a.审核报告的标准化要求新版指南在"内部审核的实施"章节中明确了审核报告需包含的信
息、审批流程及分发要求，相较于2018版，新版报告内容更全面，要求更具体，有效提
升了审核报告的规范性和实用性。
b.记录管理的简化与优化将"内部审核记录和报告"简化为"内部审核记录"章节，明确记录
的核心构成与保存要求，删除重复的报告管理内容，使条款更简洁高效。
二、新版指南实施路径解析
（一）前期准备：体系文件的适应性修订
内部审核程序文件的修订机构应参考根据新版指南的要求，对内部审核程序文件进行升级优化，建议重点关注以下内容：
明确内审周期的动态调整机制，制定风险分析方法和周期延长的审批流程。
完善审核方案的策划要求，明确基于风险的审核范围确定方法。
细化审核报告的编制规范，确保报告内容符合新版指南的要求。
相关支撑文件的更新更新内审检查表、不符合项报告、纠正措施跟踪表等支撑文件，使其与新版指南的要求保持一致。
（二）人员培训：理念与能力的双重提升
管理理念的更新组织管理层和内审员开展新版指南的专题培训，重点新版内审指南的更新要点细节，如审核周期的动态调整机制、结构的系统性重构等核心变化，确保相关人员理解新版指南的管理理念。
实操能力的强化通过案例分析、模拟审核等方式，强化内审员的实操能力，使其能够熟练运用新版指南开展内部审核工作，特别是在风险识别、不符合项分析和改进机遇识别方面的能力。
（三）审核实施：全流程的风险管控
审核策划阶段
基于机构的风险分析结果确定审核范围和重点，确保审核资源向高风险区域倾斜。
制定差异化的审核方案，根据不同场所、活动的风险等级设置不同的审核频次和深度。
审核实施阶段
内审员应充分运用风险思维，在审核过程中主动识别机构的风险和机遇，而不仅仅是查找不符合项。
严格按照新版指南的要求编制审核报告，确保报告内容全面、准确，能够为管理层提供有价值的决策依据。
后续措施阶段
对于不符合项，不仅要采取纠正和纠正措施，还要评估其风险，当不符合原因无法消除时，应制定风险降低措施。
积极从审核结果中识别改进机遇，推动机构管理体系的持续改进。
（四）持续改进：基于绩效的闭环管理
建立绩效评价指标建立内部审核绩效评价指标，如不符合项整改率、审核报告的质量评分、管理体系的有效性提升程度等，定期对内部审核工作的绩效进行评价。
实施闭环管理根据绩效评价结果，及时发现内部审核工作中存在的问题，采取针对性的改进措施，形成"策划-实施-评价-改进"的闭环管理，持续提升内部审核工作的有效性。
（五）差异及总结
对比维度 | 新版CNAS-GL011:2025 | 旧CNAS-GL11:2007 | 核心变化解读 |
适用范围 | 适用于采用认可准则方式A实施管理体系的机构（即绝大多数实验室）。 | 供申请和已认可的实验室参考。 | 新版定位更精准，明确与认可准则的衔接。 |
引用文件 | GB/T 19000、GB/T 19011（国家标准）。 | IAF/ILAC A4、ISO/IEC 17020、17025、ISO 19011、ISO 9000等国际标准。 | 与国家质量管理体系标准术语统一。 |
术语定义 | 直接引用GB/T 19000和GB/T 19011，不再单独罗列。 | 单独列出管理体系、审核、不符合等术语。 | 简化文件，避免定义冲突。 |
内部审核的要求（第4章） | 新增： • 应建立内审程序，明确职责、周期、频次、准则、范围等； | 仅在“内部审核的组织”中提及： | 新增“资源配置”和“公正性保障”条款，将内审提升至管理体系高度，不再是简单的“走过场”。 |
内部审核的策划（第5章） | 新增： | 仅提及制定审核计划（范围、准则、日程、参考文件）。 | 引入“审核方案”概念，强调整体策划和风险管理，赋予实验室更多灵活性。 |
内部审核的实施（第6章） | 合并旧版“策划”和“实施”，细化为： | 分两章，步骤包括：首次会议、调查、分析、报告、末次会议。 | 流程更系统，强调过程控制、记录完整性和报告审批，新增“启动方式灵活”的表述。 |
内部审核报告（6.4） | 明确报告通常包括： | 报告需包括： 被检查区域的详细情况；好的方面； | 新版报告内容更注重纠正措施的明确性和可追溯性，要求记录商定的措施、完成时间和责任人。 |
后续措施（第7章） | 细化： | 简化为“后续纠正措施及关闭”，强调根本原因分析和通知客户。 | 强化闭环管理，明确措施验证和结果利用。 |
内部审核记录（第8章） | 明确记录类型：策划记录、会议记录、过程记录、报告、不符合处置记录、后续措施及结果等；强调清晰、真实、完整、可追溯。 | 仅提及保留完整记录，未详细列举。 | 记录管理更规范，便于追溯和持续改进。 |
参考文献 | 列出CNAS-CL01、CNAS-CI01等现行认可文件及理解与实施书籍。 | 无正式参考文献。 | 增强文件的权威性和可追溯性。 |
