实验室质量管理体系内部审核(简称内审)的实施是监视和测量实验室内部质量管理有效性的重要手段,内审的着眼点在于发现问题,并致力于内部改进。内审通常分为策划、实施、整改与验收三个阶段。
1 内审的策划
内审的策划是非常关键的,一次内审是否成功在于策划是否适宜。内审策划的内容主要有以下几点:% c; r! A)
1.1 内审的时间
内审时间一定要挑选在实验室比较不忙的时候,这样内审才能有条不紊地按计划进行,否则审核方、被审核方都抽不出时间,大家只好草草了事,忙正事去了。
1.2 成立内审组
通常是质量负责人担任内审组长。
1.3 制定实施计划
内审的实施计划主要包括审核目的、范围、依据、审核日程安排、审核员分工等信息。
1.4 编制检查表
检查表写得好,审核员就比较容易入手,特别是对那些没有多少审核经验的人。对于初次做内审,审核组长应指导内审员编制检查表,审核检查表;对于做过内审的,也应适当修改检查表,突出此次内审的重点。
审核的四要点:过程是否识别,职责是否明确,要求是否实施,结果是否有效。编制检查表可以以这四点结合各种抽样手法进行扩展编写
2 内审的实施
2.1 首次会议
内审组长主持召开首次会议,与内审员、实验室关键岗位人员介绍审核计划、审核内容及方法;首次会议的目的在于协调审核双方,推动内审的进展,可以简单的方式开展。
2.2 现场审核
进入审核现场。内审员根据内部审核检查表逐一进行检查,将收集到的客观证据记录在检查表中;
审核时应及时将审核发现(特别是不符合项)与受审核方沟通,得到被审方的理解和对事实的确认;若双方意见不一,就需要提交内审组长协商处理; 到审核结束为止,尚没有充分的证据证明审核发现是否符合要求,同时审核员根据经验认为某方面需引起被审方的注意,可以将审核发现列为观察项,以便被审方进一步调查和改进。 内审员应注重客观证据的收集, 审核收集的是客观证据,而不是不符合项,内审员要做到随机抽样检查,当发现不符合项时,适当增加检查的深度,以获得更全面、更确凿的客观证据;
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2.3 不符合项报告
对于审核发现的问题(观察/不符合/缺陷),要与被审方进行充分交流和沟通,得到其确认,再出具不符合项报告。
不符合报告应明确发生的时间、地点、涉及的具体人员、文件、记录编号、设备名称等等,应具体陈述事实,避免猜测、夸大不符合事实,不能用模糊、形容、夸张的语言描述;编制不符合项报告时,要查找不符合的根本原因,对不符合的类型、严重程度和影响程度进行评估,向被审方建议应采取的纠正措施以及后续的验证方法;
2.4 末次会议
现场审核结束,内审组组长应在末次会议前组织内审组成员讨论,对审核发现作汇总讨论,评价被审方工作中的优缺点,给出审核结论;+ |% Z3 Q: r3 A
内审组组长主持召开末次会议,介绍审核总体情况,与被审方讨论不符合项和观察项,征求被审方的意见,沟通整改期限,并确认;
内审组组长报告审核结论,提出改进建议,并确定内审报告发布时间。$
2.5 内审报告的编制
内审组组长编制内部审核报告,提交实验室最高管理者审批。
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3 整改与跟踪验证
对审核提出的问题不仅应按不符合项报告要求采取纠正措施,还应对纠正措施的执行和效果进行跟踪和验证,以实现内部审核的闭环管理。
只有当所有不符合项得到验证后,一次内部审核才能算真正意义上的结束。在下一次内部审核中,对纠正措施的效果还要进行复查评价。
4 总结
内审是一门技术活,需要一定的经验积累,这就需要内审员主动提高自身的专业水平和审核能力,才能更好地完成内审这项工作,确确实实地发挥内审的作用,提升实验室的质量管理水平。