1.实验室认可申请的主要过程
1.1申报的受理
1.2文件评审
1.3现场评审
1.4后续整改和持续改进
2. 现场评审活动
2.1 首次会议
由评审组长主持召开由评审组和实验室相关人员参加的首次会议,会议内容:
a)介绍评审组成员,宣布评审组成员分工;
b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门(岗位)、人员;
c)实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况;
d)确认评审日程表,明确提交现场试验结果的时间;
e)介绍评审的方法和程序要求,强调评审的判定原则;
f)强调公正客观原则,并向实验室做出保密的承诺;
g)澄清有关问题,明确限制条件(如危险区、限制交谈人员等);
h)实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及所需资源;
i)强调评审组成员不收取任何费用,若发现违反规定,一旦核实将对违反者进行处罚。涉及违法问题的,违反者还应承担相应的法律责任。
2.2现场观察、完善评审日程表
首次会议结束后,由实验室陪同人员带领评审组进行现场观察,确定评审日程表。
2.3 现场评审
技术能力的确认原则上基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力,选择适宜的确认方法进行确认。
评审员现场评审方法:
a) 全程跟踪试验过程;
b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境;
c)对照试验用检测标准或校准规范,进行核查;
d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问
现场评审时评审组重点关注问题点:
a)实验室制订的参加能力验证活动的计划,核查其实施情况,并关注实验室参加能力验证活动的
结果;
b)测量不确定度的评估;
c)除标准方法以外的其它方法的确认;
d)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果;
e)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证;
f)实验室对培训有效性的评价;
g)实验室的环境设施;
h)仪器设备的量值溯源情况,校准/检定证书有足够的信息量;
i)实验室质量控制的有效性。
2.4 与实验室沟通
在最后一次评审组内部会结束后,评审组将与被评审实验室领导进行充分沟通,听取被评审实验室的意见,解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。
2.5. 末次会议
2.5.1末次会议由评审组长主持,内容包括:
a.向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加以说明,确认不符合项;
b.宣布现场评审结论,提出整改要求及具体的整改验证日期,并声明在需要时,评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查;
c.说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评
审组应尽量使这种抽样具备代表性,使评审结论公正和科学;
d.实验室对评审结论发表意见并签字;
e.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。
2.5.2 对于多场所实验室,各分地点实验室评审结束后,最终在总部召开末次会议,评审组全体成员应尽量参加,至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任参加最终的末次会议。
2.6 跟踪验证
2.6.1 现场评审后,评审组长或其指定的评审员会对实验室的纠正措施进行跟踪验证,并确认其是否有效。
2.6.2实验室应重以下几个方面提交的整改材料进行验证:
a) 实验室对不符合项是否进行了原因分析;
b)实验室制订的纠正措施是否具有针对性;
c)不符合项是否已得到纠正;
d)纠正措施是否有效,能否保证类似问题不再发生。
2.6.3实验室需要提交对不符合项实施纠正的证据复印件。
3. 实验室现场评审注意理性沟通:
a.只说自己的事和该说的事,且尽量用证据说明问题,不说别人的事和不该说的事;
b.如果审核员认为必顸如何作业才能保证质量时也不要与他争执,这时有两种处理方式:
c.感谢审核老师的建议:虽然说我们目前的作法也能保证质量,但是你的建议确实很好,感谢你对我们的指导,我们很快就会考虑你的建议而改进我们的作业。
d.意见的确不能赞同,可表示对建议不能作出决定,请审核员与管理者代表或上司商讨;
e.对某些喜欢作别人老师的审核员,这时对审核员的建议多赞扬即可,如可以说:“你的建议很好,谢谢你的建议。”
f.自信而又不失谦虚,有理有节,不卑不亢,明显的错误应谦虚地接受,不要强辩;不要为自己推卸责任,要明白审核员正在审核我们公司,如果的确不是自己的责任可以请审核员问上司或责任部门。
g.记录查找不要太慢,时间充裕时也不要太快。
h.不要和审核员争吵。